국제 규격 FDA 총정리

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FDA : Food and Drug Administration 미국의 식약처

👉🏻 의약품, 식품, 화장품, 등 실생활에서 접하는 제품에 대해 허가, 단속을 전문적으로 담당하는 미국의 국가 행정조직입니다.

FDA 등록과 승인의 차이 (Registration vs. Approved)

✅ FDA 등록

(1) 미국 연방 식품 의약구에 기업 정보, 제품 정보, 공장 정보 등을 등록하는 것입니다.

(2) 제품의 시험 및 검사는 하지 않고 단순히 등록하는 것입니다.

(3) 대상은 식품, 화장품, 의료기기입니다.

(4) 미국에서 소비되는 모든 식품을 제조, 가공, 유통하는 시설은 무조건 FDA 시설 필수입니다.

(5) 주소, 전화번호, 제품 카테고리 등 기본적인 정보만 있으면, 등록은 FDA 사이트에서 온라인으로 가능하기에 상대적으로 절차가 매우 간단합니다.

✅ FDA 승인

(1) 의약품이 해당합니다.

(2) 과정이 매우 까다롭고 임상 3상까지 시험 테스트를 해서 부적합 사항이 없으면 승인됩니다.

FDA 식품 관련

✅ 인증

(1) 음식물 시설 등록 (Food Facility Registration)

미국 내 반입되는 식품의 공급을 생물테러로부터 안전하게 보호하기 위하여 2002년 6월 Bioterrorism Act를 제정하였으며, 2013년 12월 12일부로 미국으로 반입되는 모든 식품에 대해 사전에 음식물 시설을 등록하도록 하고 수입되는 모든 식품에 대해 사전에 통보하도록 하였습니다.

(2) 산화 및 저산통조림식품 등록 (acdified food; AF ＆ low-acid canned foods; LACF Registration)

산화 및 저산통조림 식품을 제조, 가공, 포장하는 사람은 반드시 FDA에 회사명, 주소, 가공시설 및 가공방식, 각 시설에서 가공되는 모든 음식의 목록 등을 제출하여 등록해야 합니다.

✅ 대상 품목

(1) 시판 전 검사 및 사전 승인 품목 : 산화 및 저산통조림식품 (acdified ＆ low-acid canned foods), 음식물 시설(Food Facility)

(2) 사후검사 품목 : 동물용 사료, 화장품, 일반 식품류 등은 사전 승인 및 등록이 의무화되어 있지는 않지만, 제품시설이나 제품의 정기 검사, 샘플 분석 등을 통해 관련 법규에 위배되는 제품은 유통을 금지합니다.

FDA 화장품 (Cosmetic)

✅ FD and C Act (연방 식품, 의약품, 화장품법)에 따른 화장품의 정의 : 몸의 세척, 미용, 매력 증진, 용모 개선을 목적으로 인체의 피부에 펴 바르거나, 붓거나, 뿌리거나 분사하는 제품 중 비누를 제외한 제품으로 정의합니다.

✅ 피부 보습제, 향수, 립스틱, 손발톱 미용 화장료, 눈 주위와 얼굴의 미용 화장료, 샴푸, 파마약, 염모제, 치약, 데오도란트 등이 해당합니다.

✅ 만약 제품이 질병의 치료 또는 예방의 목적을 갖거나 신체의 기능 또는 구조에 영향을 미치는 제품이면 의약품 또는 의료기기로 분류됩니다.

✅ 일부 화장품 중에는 용도상 의약품의 정의에 중복되어 적용되는 제품도 있습니다.

행정처분

✅ 수입검사

(1) FDA는 미 관세청과 긴밀히 협력해서 화장품 수입을 감시합니다.

(2) FD and C법 제801(a) 절 하에서 수입된 모든 화장품은 미 관세청을 통해 반입되는 시점에 FDA의 심사를 받아야 하며, FDA 규정을 준수하지 않은 제품들은 미국 내 반입이 거부됩니다.

(3) 이러한 제품들은 (가능한 경우) FDA 규정에 맞게 조정되거나, 파기 또는 재수출되어야 합니다.

(4) FDA는 미국 내로 수입되는 모든 화장품을 검사하지는 않고 있지만, 반입 시 검사받지 않았다 하더라도 수입된 모든 화장품은 FDA가 시행하고 있는 법을 따라야 합니다.

부정 생산 및 부정 표시 처벌

✅ FDA는 화장품이 부정 생산 또는 부정 표시 제품이라고 믿을 만한 정보를 가진 경우 규제 조치를 취할 수 있고, FDA는 부정 생산 및 부정 표시 화장품을 시장에서 추방하기 위해서 연방 법원 제도 아래에서 법무부를 통해 조치를 강구할 수 있습니다.

✅ 부정 생산 또는 부정 표시 제품의 추가적인 시판을 막기 위해서 FDA는 불법 화장품의 제조업체 또는 유통업체에 대해 금지 명령을 내려줄 것을 연방지방법원에 요청할 수 있고 법률에 따르지 않는 화장품은 압류 대상이 됩니다.

※ '압류'라 함은 법률을 위반했거나 위반한 것으로 의심되는 자로부터 정부가 재산을 탈취하는 것을 말합니다.

✅ 또한 FDA는 법률을 위반한 자를 상대로 형사 소송을 제기할 수 있습니다.

제품리콜

✅ 제조업체 또는 유통업체는 인체에 위험하거나 사기적 제품이거나 하자가 있는 제품을 시장에서 회수하기 위해 자발적으로 화장품 리콜 조치를 취할 수 있습니다.

✅ FDA는 화장품에 대해 리콜 명령을 내릴 권한을 갖고 있지는 않지만, 제품 리콜을 실시하는 회사들을 집중적으로 감시하고 위험한 제품을 시중에서 회수하지 않는 회사가 파악되는 경우 FDA의 서면 요청서 없이 제품 리콜을 요청할 수 있습니다.